Digitale Gesundheitsanwendungen :„App auf Rezept“ in den Startlöchern

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat den Grundstein für die Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung gelegt. Mit Spannung wird derzeit die Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erwartet. Noch in diesem Monat sollen die ersten „Apps auf Rezept“ verordnet werden können.

Gesundheits-Apps, Videosprechstunden und ortsunabhängig auf das sichere Datennetz im Gesundheitswesen zugreifen – mit dem am 19. Dezember 2019 in Kraft getretenen DVG sollen Digitalisierung und Innovation im deutschen Gesundheitswesen vorangetrieben werden. Im Mittelpunkt steht dabei unter anderem die Einführung der „App auf Rezept“. Rund 73 Millionen Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben zukünftig einen Anspruch auf die Versorgung mit den DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkassen erstattet werden. Damit eröffnet sich neben der Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln sowie der häuslichen Krankenpflege ein neuer, zusätzlicher Verordnungsbereich.

Als „digitale Helfer“ sollen DiGA das Gesundheitshandeln von Patienten sowie die Abläufe zwischen Leistungserbringern und Patienten unterstützen und dazu beitragen, Krankheiten zu erkennen, zu behandeln und zu überwachen sowie Verletzungen oder Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.

Voraussetzungen der Erstattungsfähigkeit
Details zur Erstattungsfähigkeit hat der Gesetzgeber in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) geregelt. Bevor eine DiGA im Rahmen der Regelversorgung erstattungsfähig ist, muss sie zunächst ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen und zugelassen werden.

Gegenstand des Prüfverfahrens sind die Produkteigenschaften wie Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Datenschutz sowie die Prüfung eines durch den Hersteller zu erbringenden Wirksamkeitsnachweises. Maßgeblich ist dabei ein sogenannter positiver Versorgungseffekt. Dies kann beispielsweise ein medizinischer Nutzen wie eine Verbesserung des Gesundheitszustands, die Verkürzung der Krankheitsdauer oder die Verbesserung der Lebensqualität sein. Darüber hinaus spielen aber auch patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen wie eine Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, die Verbesserung der Koordination von Behandlungsabläufen oder die Reduzierung therapiebedingter Belastungen von Patienten und ihren Angehörigen eine wichtige Rolle.

Das Prüfverfahren beim BfArM ist als Fast Track angelegt: Bereits drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrages zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis soll die Bewertung erfolgt sein. Liegt noch kein ausreichender Nachweis für positive Versorgungseffekte einer DiGA vor, kann der Hersteller eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis beantragen und die notwendigen Studien innerhalb einer Erprobungsphase von 12 Monaten (in Ausnahmefällen bis zu 24 Monaten) nachreichen.

Das DiGA-Verzeichnis

Die Grafik zeigt den Ablauf der Nutzung einer DiGA in drei Schritten
© Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung

Zu jeder Anwendung, die das Prüfverfahren des BfArM erfolgreich durchlaufen hat, wird das Institut im sogenannten DiGA-Verzeichnis auf seiner Homepage umfassende Informationen bereitstellen, die für die Verordnung relevant sind. Darunter sind Hinweise zu den Produkteigenschaften, medizinische Fachinformationen und Informationen zu technischen Voraussetzungen.

Der Gesetzgeber hat das BfArM damit beauftragt, mit der Veröffentlichung des Verzeichnisses auch eine technische Schnittstelle zur Verfügung zu stellen, sodass die Informationen zukünftig auch im Praxisverwaltungssystem bereitstehen.

Verordnung auf dem Arzneimittelrezept
Bei der Verordnung einer DiGA sollen für Ärzte und Psychotherapeuten keine Mehrkosten und kein Mehraufwand in der täglichen Arbeit entstehen. Der GKV-Spitzenverband und die DiGA-Herstellerverbände haben sich daher darauf geeinigt, dass für die Verordnung das Arzneimittelrezept (Muster 16) genutzt werden soll. Im Praxisverwaltungssystem kann zukünftig über die Pharmazentralnummer die entsprechende DiGA ausgewählt werden. Auf dem papierbasierten Rezept ist neben der Verzeichnisnummer der Anwendung auch die Verordnungsdauer in Tagen anzugeben. Dabei ist vorgesehen, dass für jede DiGA eine empfohlene Mindest- sowie eine Höchstdauer der Nutzung im DiGA-Verzeichnis hinterlegt sind.

Was ist eine DiGA?
Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:

  • Sie ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (geringes und mittleres Risiko).
  • Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck der DiGA muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.
  • Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.

Nicht dazu zählen:

  • digitale Anwendungen, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dienen
  • Anwendungen, die vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden („Praxisausstattung“)
  • Apps zur reinen Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreien Kompression, Kommunikation oder einfachen Suche

Die Einlösung des Rezeptes bei der Krankenkasse ist für Patienten auf den üblichen Kontaktwegen möglich (Website, postalisch, telefonisch, Geschäftsstelle). Nach Einlösung des Rezeptes generiert die jeweilige Krankenkasse einen 16-stelligen Rezept-Code, mit dem der Patient die im App-Store oder direkt beim Hersteller heruntergeladene DiGA freischalten kann. Die Ausgabe des Rezept-Codes erfolgt als Zeichenkette sowie als QR-Code. Bei Nichteinlösung erfolgt eine Erinnerung der Patienten durch die Krankenkasse.

Alternativ zur Verordnung durch den behandelnden Arzt oder Psychotherapeuten haben gesetzlich Versicherte zudem die Möglichkeit, sich direkt an ihre Krankenkasse zu wenden und dort einen Antrag auf Kostenerstattung zu stellen. Voraussetzung ist dabei der Nachweis einer entsprechenden Indikation. Dieser kann etwa durch die Vorlage von Behandlungsunterlagen erfolgen. Eine spezielle Bescheinigung des behandelnden Arztes oder Psychotherapeuten ist nicht vorgesehen.

Adäquate Vergütung
Der Vergütungsbetrag für eine DiGA wird zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Vorgesehen ist, dass innerhalb von zwölf Monaten nach Aufnahme einer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis eine Einigung erzielt werden soll. Bis dahin gilt zunächst der vom Hersteller festgelegte Preis. Können sich Hersteller und GKV-Spitzenverband innerhalb der vorgesehenen Frist nicht auf die Höhe der Vergütung einigen, entscheidet eine eigens eingerichtete Schiedsstelle.

Neben der Vergütung der DiGA selbst ist aus Sicht des KVNO-Vorsitzenden Dr. med. Frank Bergmann unabdingbar, dass auch ärztliche Begleitleistungen angemessen honoriert werden. „So kann es erforderlich sein, dass im Zusammenhang mit der Verordnung einer DiGA spezifische Untersuchungen oder eine besondere Betreuung der Patienten durch den behandelnden Arzt oder Psychotherapeuten erfolgen muss“, erläutert Bergmann. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband befinden sich derzeit in Gesprächen zu einer entsprechenden Anpassung des Bundesmantelvertrages.

Auch wenn die Vergütung für eine DiGA noch nicht geregelt ist, die Gesundheits-App aber bereits im DiGA-Verzeichnis gelistet ist, können Ärzte und Psychotherapeuten diese verordnen. Patienten können die DiGA dann auf dem Weg der Kostenerstattung in Anspruch nehmen.

Das sind die ersten DiGA-Kandidaten

  • Ada: deine Gesundheitshelferin
  • BlutdruckDaten + SciTIM
  • CARA CARE – digitale Reizdarm-Therapie
  • ESYSTA – das digitale Diabetes-Tagebuch
  • HelloBetter – psychologische Online-Trainings
  • Lindera Mobilitätsanalyse per App
  • mentalis: Plattform für die psychische Gesundheit
  • M-sense Migräne
  • mySugr Tagebuch
  • SciTIM – Plattform zur telemetrischen Anbindung und Integration von Devices/
  • Apps/Programmen an Arzt- und Krankenhausinformationssysteme
  • Selfapys Online-Programme bei psychischen Erkrankungen
  • sinCephalea: Migränetherapie von MillionFriends
  • somnio: das digitale Schlaftraining
  • Vivira: Therapeutisches Training für zu Hause
  • zanadio: das digitale Adipositasprogramm

Die aktuelle Liste finden Sie auch auf digitalversorgt.de/diga-verzeichnis

NPPV nutzt bereits Apps
Auch die KV Nordrhein hat bereits erfolgreich den Einsatz digitaler Gesundheitslösungen erprobt: Das von der KVNO initiierte Innovationsfonds-Projekt Neurologisch-psychiatrische und psychotherapeutische Versorgung (NPPV) verfolgt das Ziel, die Versorgung von Menschen mit schweren neurologischen und psychischen Erkrankungen durch eine intensivierte ambulante Komplexbehandlung zu verbessern. Durch die Teilnahme am NPPV-Projekt haben Ärzte und Therapeuten die Möglichkeit, ihren Patienten onlinebasierte Unterstützungsprogramme von novego zu verschreiben. Durch die Begleitung des Bezugsarztes/-therapeuten wird die Online-Selbsthilfe-Anwendung unmittelbar in den therapeutischen Behandlungsprozess integriert. Die App ist inzwischen für die Zulassung als DiGA angemeldet.

„Wie die Erfahrung aus dem NPPV-Projekt zeigt, kommen digitale Gesundheitsanwendungen in der Versorgung gut an“, weiß Bergmann zu berichten. „Ärzte und Psychotherapeuten befürworten das onlinebasierte Unterstützungsangebot und verschreiben und nutzen die Programme diagnoseübergreifend bei einem Viertel der eingeschriebenen Patienten.“ DiGA hätten das Potenzial, die Versorgung von Patienten zu verbessern und die Koordination von Behandlungsabläufen zwischen mehreren Leistungserbringern zu unterstützen, erläutert Bergmann. Wichtig dabei sei jedoch, dass sich die Rahmenbedingungen am ärztlichen Versorgungsalltag orientierten und die DiGA nicht als Stand-alone-Lösung verstanden würden, sondern als ein zusätzlicher Baustein innerhalb einer strukturierten Versorgung.

Weiterführende Informationen:
KVNO aktuell 9+10 | 2020 (PDF, 4 MB)

Quelle Logo, Grafiken und Text: KV Nordrhein
Weitere Infos hier: 02191 46127-0

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